株式会社マルコムは,リアルタイムPCR検査キットを販売開始する。同検査キットは、厚⽣労働省の通知(2020年9⽉22⽇)を受け⾏政検査及び保険適⽤となっている。

SD BIOSENSOR社のSTANDARD M nCoV RT-PCR検出キットはすでにUS FDA EUA(緊急使⽤許可)認証済み、販売実績はアメリカをはじめ350万キット(3億3600万反応)以上に上る。⾼い感度と簡便な操作性が特徴の製品で、9⽉22⽇感染研のホームページに陽性⼀致率 100% (10/10)陰性⼀致率 100% (15/15)として掲載され、厚労省の通知を受け保険適⽤となっており、承認申請も進めている製品。これを受けマルコムは研究⽤試薬として販売開始した。

リアルタイムPCR検査キット「STANDARD M nCoV RT-PCR検出キット」特徴

● ポジティブ・内部コントロールなど、必要な試薬すべてがセットされている。
● 5copyからの⾼感度検出(※Bio-Rad使⽤時)
● 専⽤装置の要らない汎⽤タイプ
● OneTubeで識別と判定、One-Step Real-Time RT-PCR
● 55分で逆転写、増幅、判定
● WHOガイダンスのプロトコル採⽤
● ⿐咽頭ぬぐい液に加えて唾液検体を使⽤した場合も、公的医療保険の適⽤対象
● U.S.FDA EUA,Korea MFDS, CE-IVD承認

リアルタイムPCR検査キット「STANDARD M nCoV RT-PCR検出キット」

販売実績
世界で350万キット(3億3600万反応分の販売実績)
販売国:⽶国、インドネシア、ブータン、フィリピン、タイ、ブラジル、バングラディッシュ、スリランカ、ベトナム、マレーシア等

製品構成
1 2019-nCoV Reaction Solution
2 RTase Mix
3 2019-nCoV 陽性コントロール
4 陰性コントロール
5 内部コントロール A
6 ROX

製品内容/価格
96反応/キット 標準価格 ¥150,000-(税別、梱包送料別)

製品詳細は下記となります。

新型コロナウイルスリアルタイムPCR検査キット
  http://www.malcom.co.jp/products/Standard_M_nCoV_RT-PCR.php
新型コロナウイルス抗原検査キット
  http://www.malcom.co.jp/products/COVID19_Q_Ag.php
新型コロナウイルスIgM /IgG抗体検査キット
  http://www.malcom.co.jp/products/COVID-19_IgM_IgG_Combo.php
SD BIOSENSOR社Hp
  http://www.sdbiosensor.com/xe/

輸⼊販売:株式会社マルコム (本社:東京都渋⾕区本町4-15-10、代表取締役 : 原⽥学)
<お問い合わせ先、サンプルのご依頼>
株式会社マルコム http://www.malcom.co.jp
e-mail: mdinfo@malcom.co.jp フリーコール: 0120-901-656

株式会社マルコムのプレスリリース⼀覧
  https://prtimes.jp/main/html/searchrlp/company_id/58001

「新型コロナウイルス検出⽤リアルタイムPCR検査キット保険適⽤を取得し発売開始」プレスリリース資料ダウンロード(PDF : 846 KB)